BioPoly骨关节面修复产品进军北美

BioPolyLLC位于美国印第安纳州韦恩堡市，是一家通过ISO认证的骨科植入物制造商。该公司致力于开发，制造和销售运动医学和骨科产品。另外，公司正在积极拓展BioPoly?技术在心血管疾病，脊柱和创伤等其它医疗方面的应用。目前，BioPoly膝关节产品带已通过CE认证，并获得FDA临床研究应用批准。

年10月，BioPolyLLC与加拿大分销商VerveMedicalProducts,Inc.签订了独家分销协议，授权其在整个加拿大分销BioPoly?RS膝关节修复系统。VerveMedicalProducts，Inc.通过其销售渠道和服务管理点将医疗产品带到加拿大。

BioPoly总裁HerbSchwartz表示：“将BioPoly的产品引入北美，特别是加拿大市场，是我们公司的一项重大成就。VerveMedicalProducts公司是加拿大领先的医疗设备分销商之一，我们期待与他们的团队合作，为加拿大骨科外科医生提供行之有效的关节软骨缺损治疗选择。”

自年以来，BioPoly植入物已在整个欧洲的膝关节外科手术中使用。BioPoly部分关节面修复植入物旨在仅替换患者关节的受损软骨，而不是替换整个关节，这一事实使患者能够快速恢复积极的活动状态，和自由无痛的生活方式。

?产品组成?

BioPoly?RS膝关节修复系统，由BioPoly?生物材料和钛合金（Ti-6Al-4V）制成。

BioPoly?RS生物材料是结合了透明质酸（Bio）和超高分子量聚乙烯（Poly）的新一代骨科生物材料。该材料本质上是与软骨组织高度生物相容的“自润滑”聚合物。植入后，BioPoly?材料将关节液吸引到其表面进行润滑，类似于天然软骨。因此，BioPoly植入物可用于替换关节中受损的软骨（即部分置换）。这种专有材料可与人体原始组织良好地相互作用，并能支撑解剖负载。

BioPoly?RS膝关节修复系统-材料

该产品由BioPoly?关节面和固定柄组成。

BioPoly?RS膝关节修复系统-结构

该植入物有三个规格，分别是15mm,20mm,15x24mm,如下图:

BioPoly?RS膝关节修复系统-规格?适应症?

BioPoly?RS植入物旨在替换位于股骨髁和滑车面承重区域的有症状的异常或严重异常ICRS2、3或4级的软骨病变或损伤。

软骨损伤分级

ICRS，InternationalCartilageRepairSociety，国际软骨修复协会软骨损伤分级系统，具体分级如下：

ICRS0级–正常

ICRS1级–接近正常

浅表损伤：软压痕（A）或表浅的缺口和裂纹（B）

ICRS2级–非正常

损伤小于软骨厚度的50％

ICRS级3–严重异常

软骨缺损延伸超过软骨深度的50％(A)，并向下延伸至钙化层(B)，向下延伸至但不穿过软骨下骨(C),该等级(D)中包括水泡。

ICRS级4–严重异常

全厚撕裂合并软骨下骨暴露。

BioPoly?RS膝关节修复系统适用于21岁以上患者，用于替换其股骨髁、滑车面或滑车凹槽承重区域的有症状的异常或严重异常(ICRS2、3或4级)的软骨病变或损伤。病变或损伤面积大小不得超过3.1cm2，并且必须在1.0、1.5或2.0cm圆覆盖范围之内，或者在1.5x2.4cm椭圆形（仅股骨髁和滑车面）覆盖范围之内，并且距关节表面的整个软骨深度小于4mm。

该产品可同时适用使用骨水泥，和不同时使用骨水泥两种情况。必须注意的是，软骨下骨的质量需要足以固定植入物。

?禁忌症?

1.体重指数≥35

2.整体退变性或自身免疫性关节炎

3.痛风

4.未经纠正的慢性膝关节错位

5.未矫正的韧带不稳定

6.未纠正的机械症状性半月板撕裂或半月板切除

7.胫骨或髌骨软骨面的吻形损伤

8.需要一个以上的植入物来治疗损伤

9.对钛合金（Ti-6Al-4V），超高分子量聚乙烯或透明质酸（HA）过敏

10.与对接的胫骨或髌骨组件配合使用

基于专业的设计和新型的骨科生物材料，BioPoly?RS膝关节修复系统具有众多卓越特点和临床优势。

?产品特点?简单直观的手术操作?临床优势?

1.恢复功能性关节表面以阻止其进一步机械磨损，以及周围关节表面的进一步损伤。

2.立即承重，迅速康复并恢复活动。

3.凭借产品保留患者自身组织的设计来保留患者的解剖结构。

4.简单，可重复的微创手术。

5.可门诊或非住院手术中心进行手术。

6.可以进行早期有限度活动。

7.临床结果显示疼痛和活动水平大大改善，生活质量得到改善。

?手术操作指南?

评估测量

1.在缺损处放置适当尺寸的试模，并确保完全覆盖该区域，以此来确定合适的植入物尺寸。重要提示：缺损各个侧面必须有正常的软骨，当缺损位于股骨髁内时，缺损必须位于承重区域内，特别是如果缺损位于承重区域的后边缘附近（图1）。

准备

1.将钻头导向器牢固地按在关节软骨上，以缺损处为中心。检查并确保导向器平稳地坐在关节软骨表面上，并确保导向器的长轴垂直于软骨的曲面(图2)。

重要提示：植入物必须与周围的解剖结构匹配。放置钻头导向器和导向钉将确定植入物的最终位置。因此，当植入股骨髁中时，在此步骤应小心以确保植入物的所有边缘都将在承重区域内，尤其是当缺损处延伸入承重区域的后边缘附近时。

2.插入并通过轻敲或钻动导向钉，直到标记为FEM的径向蚀刻线与钻头导向器杆的顶部齐平为止（图3）。

技术提示：将导向钉插入骨骼1-2mm，检查对齐并根据需要进行调整以实现垂直度。

15x24mm植入物：使用15x24mm植入物时，请使用具有2个孔的15x24mm钻头导向器，两个孔插入2个导向钉（图4）。

3.取下钻头导向器，然后将适当尺寸的导向管放在导向钉上。将切割套管放在导向管上，并扭转切割套管，切入软骨至软骨下骨（图5）。

15x24mm植入物：对于15x24mm植入物，请先除去其中一个导向钉，然后继续执行上述步骤。

4.取下切割套管，然后将铰孔套管放在导管上，确保将套管保护边缘插入先前切割的软骨中（图6）。

重要提示：确保铰孔套管的肩部放在软骨表面的顶部（图7）。套管底部未与软骨表面贴紧会导致扩孔深度不正确。

5.移除内部导向管。在将铰孔套管压向软骨表面的同时，将合适尺寸的空心铰刀放在导向钉上。钻直至铰刀的肩部与铰孔套管顶部接触（图8）。（建议在钻孔过程中使用盐水冲洗）。

取下套管和铰刀，冲洗创口。注意：如果要填充骨水泥，请将缺损部位扩孔至适当的大小和深度，以确保软骨下骨质量足以进行骨水泥填充。

6.15x24mm植入物

当使用15x24mm植入物时，将第二个导向钉插入到开孔中（可能需要使用15x24mm的钻头导向器来找到开孔），取下第一颗导向钉（图9），并重复准备步骤3，4和5（图10）。

钻孔后：使用锋利的骨凿或手术刀去除两个钻孔之间的小三角形软骨和骨头，以形成15x24mm植入物的形状（图11）。

植入

1.为验证植入部位是否可以接受，将适当尺寸的试模插入导向钉上（图12）。15x24mm植入物：在插入15x24mm试模之前，必须先移除两个导向钉（图13）。

重要提示：试模边缘一定不能高于关节面。如果试模无法插入扩孔，请移除试模，并重新插入空心铰刀，并用手仔细地重新钻孔，直到达到合适的位置和方向为止。插入后，试模顶部的理想位置是在关节软骨下方凹入0.5mm。

注意：植入物必须与周围的解剖结构匹配。因此，当植入股骨髁时，应注意确保植入物的所有边缘都在承重区域内，尤其是当缺损到达承重区域的后边缘附近时。

2.取下试模和导向钉。

3.要插入植入物，将适配尺寸的插入器远端压在植入物上（图14），并使植入物固定柄与先前创建的导向孔对齐。正确对齐后，将植入物轻轻推入植入物位置。使用柔软的插入式捣固器，轻敲植入物，同时向后拉动插入器，确保将植入物完全固定（图15）。

重要提示：插入植入物时，请使用规定的捣固器，如果使用其他器械，可能会损坏植入物表面。另外，请必比确保插入器和捣固器在插入过程中不会滑动损坏周围的组织。

注意：如果要填充骨水泥，请将骨水泥插入并压进创建好的缺损区域。之后，将植入物放入缺损部位并压紧，直到植入物从关节表面凹陷进去0.5毫米。小心除去所有挤出的水泥。

?市场影响?

BioPoly?RS膝关节修复系统是一种采用先进生物材料修复软骨缺损的植入物。BioPoly?RS材料包含透明质酸，透明质酸是在关节液中发现的天然存在的生物分子。这使得植入物具有更高的润滑性并允许股骨和胫骨彼此滑动而不会引起疼痛或其他伤害。因此，该植入物可以修复软骨缺损。

什么是股骨髁软骨缺损？

膝关节由三块骨头组成：股骨，胫骨，和髌骨。当人体行走时，股骨和胫骨的末端会相互滑动。软骨是一种光滑的减震材料，覆盖骨头的末端，使运动时疼痛减轻。股骨髁软骨缺损会破坏该表面，从而导致疼痛和运动障碍。如果不治疗这些缺损，它们通常会在大小和深度上增大，直到疼痛无法控制。

为什么膝关节会受伤？

最常见的膝关节损伤之一，是股骨髁的软骨缺损（如下所示）。这些通常是由于受伤导致或正常磨损造成的。如果医生确定是此类问题，则BioPoly?RS产品可能适用。

有什么手术方法可以治疗膝关节疼痛？

微创快捷的BioPoly?治疗方案

BioPoly?RS植入物可以让市场上多一种治疗方案，外科医生现在能用与周围组织良好相互作用的植入物，BioPoly?RS膝关节修复系统，来代替软骨的受损部分。由于植入物和手术的侵入性极小，因此病人可以迅速康复并迅速回到无痛活跃的生活方式。

BioPolyRS植入物可让病人立即开始行走，从而迅速康复并恢复活动。

目前，BioPoly?RS膝关节修复系统已获得CE标记，在欧洲，东南亚部分地区，以及现在加拿大均有销售。

骨科大数据编辑部OBDE编辑。

本期责任编辑：骨尔文

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