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重磅快讯FDA批准首个自体细胞治疗技
美国食品药品监督管理局（FDA）12月13日正式批准Maci（在猪胶原蛋白膜上培养的自身软骨细胞）用于治疗成人膝关节软骨损伤。
Maci是第一个被FDA批准使用来自患者自身健康膝软骨组织在支架上生长细胞而应用于组织工程的产品
膝盖损伤属于常见疾病，人的各个年龄阶段都有可能发生。膝盖软骨缺损可导致受伤，膝关节损伤可能由超负荷的运动导致，或过度使用、肌无力及一般磨损引起。
FDA生物制剂评价与研究中心副主任、医学博士CeliaWitten称：“不同形式的软骨缺损需要采用不同的治疗方式，所以在治疗上必须采用个性化治疗。Maci的引入为外科医生提供了一种额外的治疗选择。“
Maci的操作过程：先将患者自身的细胞提取出来，然后进行体外扩增，达到一定数量级之后，放在生物可吸收（可被人体分解）的猪源胶原蛋白膜上，Maci种植体上有大量的经过体外培养扩增的软骨细胞，大约是每平方厘米50万到万个。植入Maci的数量取决于患者软骨缺损的面积大小，并将确保受损区域的完全覆盖。而这一过程将由经过专业培训的外科医生完成。
这种自体细胞治疗技术的安全性和有效性也已经通过一项为期两年的临床试验得以验证。该研究将Maci与微骨折技术进行对照，比较两者在减轻疼痛、改善关节功能等方面的效果。这项试验共招募了名患者（每组72名患者）。完成两年临床试验的大部分患者也参与了一项三年期的随访研究。临床实验结果数据说明软骨缺损患者使用Maci植入物有长期的临床受益。
Maci治疗患者报道的最常见副作用是关节疼痛、类似普通感冒的症状、头痛及背痛。Maci由Vericel公司生产，公司总部位于马萨诸塞州剑桥市。
FDA对于这项技术正式批准后，Vericel公司股价暴涨52%
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